Décision du 14 novembre 2007 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 278 du 30 novembre 2007 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 14 novembre 2007 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SJSM0721982S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 14 novembre 2007 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que le laboratoire Negma-Lerads, avenue de l'Europe, immeuble Strasbourg, Toussus-le-Noble, 78771 Magny-les-Hameaux Cedex, a diffusé une publicité relative à la spécialité Nebilox-diaporama ;

Considérant que la page 18 du document, intitulée « A propos du Nébivolol », met en exergue un extrait des recommandations de l'European Society of Cardiology de 2005 et conclut par l'allégation : « Nébivolol est recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (niveau de recommandation 1, niveau d'évidence A) » ; que la page 15 du document rapporte les conclusions de l'étude Seniors et précise : « l'étude Seniors a montré l'intérêt du Nébivolol en termes de morbi-mortalité chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable, que la fraction d'éjection soit diminuée ou préservée » ;

Considérant que ces présentations suggèrent que le Nébivolol est efficace dans le traitement de tous les niveaux d'insuffisance cardiaque, alors que l'indication thérapeutique validée par l'autorisation de mise sur le marché de Nebilox est limitée au « traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère et modérée, en association aux traitements conventionnels chez des patients âgés de 70 ans ou plus » ;

Considérant que la page 20 du diaporama intitulée « Différences entre les principales études de l'ICC (vs placebo) » présente sous la forme d'un tableau les résultats du critère principal de sept études portant notamment sur six bêtabloquants et un sartan ; que ce tableau met ainsi en exergue une comparaison des résultats d'études obtenus sur des populations d'insuffisants cardiaques ne présentant pas le même stade d'évolution (insuffisance cardiaque modérée à sévère dans les études CIBIS-II et MERIT-HF, insuffisance cardiaque sévère dans l'étude Copernicus, insuffisance cardiaque légère à sévère dans l'étude Capricorn, insuffisance cardiaque légère et modérée chez les sujets âgés de 70 ans ou plus dans l'étude Seniors, étude pivot de l'autorisation de mise sur le marché de Nebilox) ; que cette comparaison de résultats en termes d'efficacité entre des populations non superposables n'est pas acceptable ;

Considérant que ce tableau met également en exergue une comparaison des résultats, exprimés en termes de réduction du risque relatif, ne correspondant pas au même critère principal d'évaluation (« mortalité toutes causes » pour les bêtabloquants bucindolol, bisoprolol, carvédilol et métoprolol, non significatif pour le premier et significatif pour les trois autres ; critère combiné non significatif « mortalité CV et hospitalisation pour IC » pour le candésartan ; et critère combiné « mortalité toutes causes et hospitalisation CV » pour les bêtabloquants carvédilol et Nebilox, non significatif pour le premier et significatif pour le second) ; que cette comparaison en termes d'efficacité sur des critères d'efficacité différents n'est pas acceptable, ce d'autant que pour Nebilox le critère « mortalité toutes causes », critère secondaire de l'étude Seniors non présenté, n'est pas significatif ;

Considérant enfin que ce tableau présente des résultats pour Nebilox correspondant au sous-groupe des patients âgés de 70 à 75 ans et présentant une fraction d'éjection inférieure ou égale à 35 %, exprimés en termes de réduction du risque relatif de « - 27 % » pour le critère principal « mortalité toutes causes + hospitalisation CV » et de « - 38 % » pour le critère secondaire « mortalité toutes causes », en indiquant que ces résultats sont significatifs (« S.S ») ; que l'étude Seniors de Flather et al. précise que cette analyse sur le sous-groupe précité n'était pas programmée initialement ; que les patients n'ayant pas fait l'objet d'une stratification sur ces critères lors du tirage au sort, et aucun ajustement n'ayant été réalisé dans l'analyse, ces résultats sont de nature exploratoire et ne sont donc pas pertinents dans le cadre de la promotion de Nebilox ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions des articles L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Nebilox, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.